Resumen

La región de Centroamérica y el Caribe cuenta con regulaciones para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en los diferentes países y estas contemplan una serie de directrices relacionadas con el etiquetado. El objetivo de esta revisión es exponer la importancia de la gestión del Core Data Sheet (CDS) como instrumento para el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores para uso humano y su rol en el contexto de la región. Para ello, se realizó una búsqueda sistemática en diversas bases de datos con términos en inglés y español. Además, se consultaron guías internacionales de autoridades reguladoras estrictas, así como de la regulación local de los países de la región en relación con las monografías e insertos de medicamentos. De acuerdo con lo encontrado, el Core Data Sheet (CDS) constituye una fuente de información valiosa sobre seguridad y eficacia de medicamentos. Su implementación permite el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores de forma continua en la región de Centroamérica y Caribe.